Метилпреднизолон Вива Фарм

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

(Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Метилпреднизолон Вива Фарм

Международное непатентованное название

Метилпреднизолон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 4 мг и 16 мг

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Метилпреднизолон.

Код АТХ Н02АВ04

 

Показания к применению

Препарат показан для состояний, которые требуют глюкокортикоидной активности, таких как:

Эндокринные заболевания

• первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность

• врожденная гиперплазия надпочечников

Ревматические заболевания

• ревматоидный артрит

• ювенильный ревматоидный артрит

• анкилозирующий спондилит

Коллагенозы/воспаления артерий

• системная красная волчанка

• системный дерматомиозит (полимиозит)

• ревматическая лихорадка с тяжелым кардитом

• гигантоклеточный артериит/ ревматическая полимиалгия

Кожные болезни

• обыкновенная пузырчатка

Аллергические реакции

• сезонный или круглогодичный аллергический ринит

• реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам

• сывороточная болезнь

• аллергический контактный дерматит

• бронхиальная астма

Глазные болезни

• передний увеит (ирит, иридоциклит)

• задний увеит

• оптический неврит

Болезни органов дыхания

• легочный саркоидоз

• молниеносный или диссеминированный туберкулез легких (с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией)

• аспирация содержимого желудка

Гематологические заболевания

• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

• гемолитическая анемия (аутоиммунная)

Онкологические заболевания

• лейкемия (острая и лимфатическая)

• злокачественная лимфома

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• язвенный колит

• болезнь Крона

Другие показания к применению

• туберкулезный менингит (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией)

• трансплантация

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата

• системные грибковые инфекции

• системные инфекции, если не используется специальная противоинфекционная терапия

• лица с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, наследственным дефицитом Lapp-лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

• введение живых или живых аттенуированных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов

Необходимые меры предосторожности при применении

Прежде чем принимать Метилпреднизолон Вива Фарм проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метилпреднизолон — это субстрат ферментов цитохрома P450 (CYP), который главным образом метаболизируется ферментом CYP3A4. CYP3A4 — основной фермент наиболее распространенного подвида CYP в печени взрослого человека. Он катализирует 6-β-гидроксилирование стероидов, которое является существенно важным этапом метаболизма I фазы эндогенных и синтетических глюкокортикостероидов (ГКС). Многие другие соединения также являются субстратами CYP3A4, для некоторых из них (как и для других лекарственных средств) продемонстрировано, что они способны влиять на метаболизм ГКС путем индукции (повышающей регуляции) или ингибирования фермента CYP3A4.

Антибиотики, противотуберкулезные препараты (рифампин, рифабутин) и противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, примидон)

Индукторы изофермента CYP3A4 - препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, обычно повышают печеночный клиренс, что приводит к снижению плазменной концентрации препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP3A4. При одновременном применении может потребоваться увеличение дозы метилпреднизолона для достижения необходимого эффекта.

Противоэпилептические средства (карбамазепин)

Субстраты изофермента CYP3A4 – при одновременном применении с другим субстратом изофермента CYP3A4 может повлиять на печеночный клиренс метилпреднизолона, в этом случае необходима соответствующая коррекция дозы. Существует вероятность, что нежелательные явления, связанные с использованием одного из препаратов, могут возникать чаще при одновременном применении.

Антибиотики-макролиды (тролеандомицин), грейпфрутовый сок, антагонист кальция (мибефрадил), антагонист Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин) и антибактериальный препарат (изониазид)

Ингибиторы изофермента CYP3A4 - препараты, угнетающие изофермент CYP3A4, в целом, снижают печеночный клиренс и повышают плазменную концентрацию субстратов изофермента CYP3A4, например, метилпреднизолона. При одновременном применении с ингибитором изофермента CYP3A4 может понадобиться коррекция дозы метилпреднизолона во избежание развития стероидной токсичности.

Противорвотные препараты (апрепитант, фосапрепитант), противогрибковые препараты (итраконазол, кетоконазол), блокаторы «медленных» кальциевых канальцев (дилтиазем), противозачаточные средства/оральные (этинилэстрадиол, норетиндрон), иммунодепрессанты (циклоспорин), макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин), противовирусные препараты (ингибиторы протеазы вич) и фармакокинетические усилители (кобицистат)

Субстраты изофермента CYP3A4 – при одновременном применении с другим субстратом изофермента CYP3A4 может повлиять на печеночный клиренс метилпреднизолона, в этом случае необходима соответствующая коррекция дозы.

Существует вероятность, что нежелательные явления, связанные с использованием одного из препаратов, могут возникать чаще при одновременном применении.

Взаимное ингибирование обмена веществ происходит при одновременном применении циклоспорина и метилпреднизолона, что может увеличить концентрации в плазме одного или обоих препаратов. Таким образом, возможно, что нежелательные явления, связанные с использованием только одного лекарства, могут возникнуть при совместном введении.

Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир и ритонавир, могут повышать концентрацию кортикостероидов в плазме крови.

Кортикостероиды могут усиливать метаболизм ингибиторов протеазы ВИЧ, что будет приводить к снижению концентрации в плазме крови.

Иммунодепрессанты (циклофосфамид, такролимус)

Субстраты CYP3A4 - в присутствии другого субстрата CYP3A4 могут повлиять на печеночный клиренс метилпреднизолона, при этом требуется необходимая корректировка дозы. Возможно, что нежелательные явления, связанные с использованием одного из препаратов, могут возникнуть при совместном применении.

НПВП (высокая доза аспирина), антихолинергические средства (нервно-мышечные блокаторы), антихолинэстеразные средства, противодиабетические (гипогликемические) препараты, пероральные антикоагулянты, препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови и ингибиторы ароматазы (аминоглутетимид)

При одновременном применении кортикостероидов с НПВП может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и изъязвления.

Метилпреднизолон может повышать клиренс аспирина, принимаемого в высоких дозах, что может привести к снижению уровня салицилатов. При этом снижение концентрации салицилатов в плазме крови может привести к повышенному риску развития токсичности салицилатов при отмене метилпреднизолона.

Сообщалось об острой миопатии при одновременном применении высоких доз кортикостероидов и антихолинергических средств, таких как нервно-мышечные блокаторы (см. дополнительную информацию в разделе Особые указания. Заболевания опорно-двигательного аппарата).

Сообщалось об антагонизме нервно-мышечных блокирующих эффектов панкурония и векурония у пациентов, принимавших кортикостероиды. Данное взаимодействие можно ожидать при применении со всеми конкурентоспособными нервно-мышечными блокаторами.

Стероиды могут снижать действие ингибиторов холинэстераз у пациентов с миастенией gravis.

Поскольку кортикостероиды могут повышать концентрацию глюкозы в плазме крови, следует корректировать дозу противодиабетических препаратов.

Эффективность антикоагулянтов кумарина может быть усилена путем одновременной терапии кортикостероидами, также требуется проводить тщательный мониторинг международного коэффициента нормализации (МНИ) или протромбинового времени для предотвращения спонтанного кровотечения.

При одновременном применении кортикостероидов с препаратами, снижающими концентрацию калия в плазме крови (например, диуретиков), пациентов следует тщательно наблюдать на предмет развития гипокалиемии. Также следует учитывать, что существует повышенный риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении кортикостероидов с амфотерицином В, ксантинами или β2-агонистами.

Подавление функции надпочечников, индуцированное аминоглутетимидом, может препятствовать эндокринным изменениям, вызванным длительной терапией глюкокортикоидами.

Специальные предупреждения

Расстройства после иммунодепрессантов/повышенная восприимчивость к инфекциям

Кортикостероиды могут повышать восприимчивость к инфекции, могут маскировать некоторые признаки инфекции, и при их применении могут появляться новые инфекции. Подавление воспалительной реакции и иммунной функции повышает восприимчивость к грибковым, вирусным и бактериальным инфекциям и их степень тяжести. Клиническая картина часто может быть нетипичной и достигать прогрессирующей стадии до ее распознавания. Больные, получающие препараты, подавляющие иммунную систему более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые лица. Например, ветряная оспа и корь, могут иметь более тяжелое течение вплоть до летального исхода у неиммунизированных детей или у взрослых получающих кортикостероиды. Ветряная оспа может вызвать серьезную озабоченность, поскольку эта обычно незначительная болезнь может оказаться фатальной у пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям детей) без ветряной оспы в анамнезе, рекомендуется избегать близкого личного контакта с лицами, зараженными ветряной оспой или опоясывающим лишаем, при заражении им следует обратиться за срочной медицинской помощью. Пассивная иммунизация иммуноглобулином ветряной оспы/зостера, необходима зараженным неиммунизированным пациентам, которые получают системные кортикостероиды или которые применяли их в течение предыдущих 3 месяцев, иммунизацию необходимо провести в течение 10 дней после заражения ветряной оспой. Если диагноз ветрянки подтвержден, то болезнь требует специализированной помощи и срочного лечения. Лечение кортикостероидами не следует останавливать и возможно, потребуется увеличение дозы.

Следует избегать заражения корью. При заражении, следует немедленно обратиться за медицинской консультацией. Может потребоваться профилактика нормальным внутримышечным иммуноглобулином. Аналогично, кортикостероиды следует использовать с большой осторожностью у пациентов с известными или подозреваемыми паразитарными инфекциями, такими как заражение стронгилоидом (кишечной угрицей), которое может привести к гиперинфекции стронгилоидом и широкому распространению личиночной миграции, часто сопровождающейся тяжелым энтероколитом и потенциально смертельным грамотрицательным сепсисом.

Введение живых или живых аттенуированных вакцин противопоказано пациентам, получающим кортикостероиды в дозах, оказывающих иммунодепрессивное действие. Реакция антител на другие вакцины может быть снижена.

Применение кортикостероидов при активном туберкулезе следует ограничить случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза, при котором кортикостероиды применяются для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам с латентным туберкулезом или положительными туберкулиновыми пробами, то лечение следует проводить под строгим врачебным контролем, поскольку возможна реактивация процесса. При длительной терапии кортикостероидами, такие пациенты должны получать соответствующее химиопрофилактическое лечение.

Отмечены случаи развития саркомы Капоши у пациентов, получавших терапию кортикостероидами. При отмене кортикостероидов может наступить клиническая ремиссия. Эффективность кортикостероидов при септическом шоке сомнительна, поскольку ранние исследования сообщают, как о положительных, так и об отрицательных последствиях. Недавно были предложены дополнительные кортикостероиды для пациентов с установленным септическим шоком, у которых наблюдается надпочечниковая недостаточность. Однако их обычное использование при септическом шоке не рекомендуется. Результаты систематического обзора применения препарата короткими курсами в высоких дозах не поддерживают возможность его применения в таком режиме. Однако по результатам мета-анализа и обзора предполагается, что применение кортикостероидов длительными курсами (5-11 дней) в низких дозах может снизить летальность.

Расстройства иммунной системы

Поскольку у пациентов, получающих терапию кортикостероидами, встречаются редкие случаи кожных реакций и анафилактических/ анафилактоидных реакций, то перед применением препарата следует принять меры предосторожности, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на лекарственные препараты в анамнезе.

Эндокринные расстройства

У пациентов, находящихся под действием необычного стресса и принимающих кортикостероидную терапию, показана увеличенная доза быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.

Атрофия коры надпочечников развивается во время длительной терапии и может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов, получивших системные кортикостероиды, в течение более 3 недель, в больших, чем физиологические, дозах (приблизительно 6 мг метилпреднизолона), отмена препарата не должна быть резкой. Как следует проводить снижение дозы, во многом, зависит от того, может ли заболевание рецидивировать по мере снижения дозы системных кортикостероидов. Клиническая оценка активности болезни может потребоваться во время отмены. Если болезнь вряд ли будет рецидивировать при отмене системных кортикостероидов, но существует неопределенность в отношении супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, доза системного кортикостероида может быть быстро снижена до физиологических доз. Как только суточная доза в 6 мг метилпреднизолона достигнута, снижение дозы должно происходить медленнее, чтобы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система могла восстановиться. Резкая отмена системного лечения кортикостероидами, которое продолжалось до 3 недель, является целесообразной, если считается, что болезнь вряд ли будет рецидивировать. Резкая отмена доз до 32 мг метилпреднизолона в день в течение 3 недель вряд ли приведет к клинически значимой супресии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов. В следующих группах пациентов постепенную отмену системной терапии кортикостероидами следует учитывать даже после приема курсов продолжительностью до 3 недель или менее:

• Пациенты, у которых были повторные курсы системных кортикостероидов, особенно при приеме более 3 недель.

• Когда короткий курс был назначен в течение одного года после прекращения длительной терапии (месяцы или годы).

• Пациенты, у которых могут быть причины для надпочечниковой недостаточности, кроме экзогенной терапии кортикостероидами. Кроме того, острая надпочечниковая недостаточность, приводящая к летальному исходу, может возникать при резкой отмене глюкокортикоидов.

• Пациенты, получающие системные кортикостероиды в дозах более 32 мг метилпреднизолона в день.

• Пациенты, повторно принимающие дозы вечером.

Синдром «отмены» стероидов, по-видимому, не относящийся к надпочечниковой недостаточности, также может возникать вследствие резкой отмены глюкокортикоидов. Данный синдром включает такие симптомы, как анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, миалгия, снижение массы тела и/или гипотензия. Предполагается, что данные эффекты возникают в связи с резким колебанием концентрации глюкокортикоидов в плазме крови, а не по причине снижения концентрации кортикостероидов в плазме крови. Глюкокортикоиды могут вызывать или усиливать клинические проявления синдрома Иценко-Кушинга, поэтому следует избегать применения глюкокортикоидов у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга. Особая осторожность требуется при рассмотрении применения системных кортикостероидов у пациентов с гипотиреозом, в таком случае необходим частый контроль над пациентами.

Метаболизм и расстройства питания

Кортикостероиды, включая метилпреднизолон, могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови, ухудшать течение имеющегося сахарного диабета у пациентов и на фоне длительной терапии могут приводить к предрасположенности к сахарному диабету.

Особая осторожность требуется при рассмотрении применения системных кортикостероидов у пациентов с сахарным диабетом (или с диабетом в анамнезе семейной истории), в таком случае необходим частый контроль над пациентами.

Психические расстройства

Пациентов и/или родственников следует предупредить о том, что потенциально тяжелые психические нежелательные реакции могут возникать при применении системных стероидов (см. раздел Побочные действия). Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала терапии. Риск может быть выше при высоких дозах/системном воздействии (см. также раздел Лекарственные взаимодействия), хотя уровень дозы не позволяет прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций исчезают либо после снижения дозы, либо после отмены препарата, несмотря на это, может потребоваться специфическое лечение. Пациентов и/или родственников следует предупредить, что в случае появления изменений в психологическом статусе пациента (особенно при развитии депрессивного состояния и суицидальных попыток) необходимо обратиться за медицинской помощью.

Пациентов и/или родственников следует предупредить о возможности развития психических нарушений во время или сразу после снижения дозы или полной отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.

Особая осторожность требуется при рассмотрении использования системных кортикостероидов у пациентов с имеющейся или предыдущей историей тяжелых случаев аффективных расстройств либо у их родственников первой степени родства. К ним относятся депрессивное или маниакально-депрессивное заболевание и предыдущий стероидный психоз.

Расстройства нервной системы

Особая осторожность требуется при рассмотрении использования системных кортикостероидов у пациентов с судорожными расстройствами и миастениями (см. описание о миопатии в разделе Скелетно-мышечные эффекты), в таком случае необходим частый контроль над пациентами. Имеются сообщения о развитии эпидурального липоматоза у пациентов, получающих кортикостероиды, обычно при длительной терапии высокими дозами.

Офтальмологические расстройства

Особое внимание следует уделять при использовании системных кортикостероидов у пациентов с глаукомой (или глаукомой в анамнезе семейной истории) и окулярным простым герпесом, так как существует риск перфорации роговицы, в таком случае необходим частый контроль над пациентами.

Длительное использование кортикостероидов может приводить к возникновению задней субкапсулярной катаракты и ядерной катаракты (особенно у детей), экзофтальму или повышенному внутриглазному давлению, что может привести к глаукоме с возможным поражением зрительного нерва.

Вторичные грибковые и вирусные инфекции глаза могут также усиливаться у пациентов, получающих глюкокортикоиды.

Терапия кортикостероидами может привести к развитию центральной серозной хориоретинопатии, что в свою очередь может привести к отслойке сетчатки.

Сердечные осложнения

Такие побочные реакции глюкокортикоидов со стороны сердечно-сосудистой системы, как дислипидемия и гипертония, могут провоцировать у пациентов с имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями, новые реакции в случае применения высоких доз препарата и длительного лечения. В связи с этим, пациентам, предрасположенным к сердечно-сосудистым заболеваниям, следует с осторожностью принимать кортикостероиды и уделять особое внимание дополнительному мониторингу состояния сердечно-сосудистой системы.

Низкая доза и альтернирующая дневная терапия могут снизить частоту осложнений при терапии кортикостероидами.

Системные кортикостероиды следует использовать с осторожностью и только в случае крайней необходимости при застойной сердечной недостаточности. Особая осторожность требуется при рассмотрении применения системных кортикостероидов у пациентов с недавним инфарктом миокарда (сообщается о разрыве миокарда), в таком случае необходим частый контроль над пациентами. С осторожностью применять пациентам, получающим кардиоактивные препараты, такие как дигоксин, из-за нарушения электролитного баланса, вызванного стероидами/потерей калия (см. раздел Побочные действия).

Тромбозы, включая ВТЭ, были зарегистрированы с использованием кортикостероидов. Таким образом, кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с или предрасположенных к тромбоэмболическому заболеванию.

Сосудистые осложнения

Особая осторожность требуется при рассмотрении использования системных кортикостероидов, у пациентов со следующими состояниями, в таком случае необходим частый контроль над пациентами:

- гипертензия

- предрасположенность к тромбофлебиту

Сообщалось о случаях тромбозов, включая венозную тромбоэмболию, при применении кортикостероидов. Поэтому кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоэмболическими осложнениями в настоящее время или имеющих предрасположенность к развитию этих осложнений.

Желудочно-кишечные осложнения

Применение кортикостероидов в высоких дозах может приводить к развитию острого панкреатита.

Особая осторожность требуется при рассмотрении использования системных кортикостероидов у пациентов со следующими состояниями, в таком случае необходим частый контроль над пациентами:

• пептическая язва

• свежие кишечные анастомозы

• абсцесс или другие гнойные инфекции

• язвенный колит

• дивертикулит

Глюкокортикоидная терапия может маскировать перитонит или другие признаки, или симптомы, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, такими как перфорация, обструкция или панкреатит. В сочетании с НПВП повышается риск развития язв в желудочно-кишечном тракте.

Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей

Особое внимание следует уделять при использовании системных кортикостероидов у пациентов с печеночной недостаточностью или циррозом, в таком случае необходим частый контроль над пациентами. Сообщалось о редких гепатобилиарных расстройствах, в большинстве случаев они были обратимы после отмены терапии, в таком случае необходим частый контроль над пациентами.

Заболевания опорно-двигательного аппарата

Острая миопатия наиболее часто развивается при применении высоких доз кортикостероидов, чаще всего у пациентов с нарушенной нервно-мышечной передачей (например, при миастении gravis) или у пациентов, одновременно получающих антихолинергические средства, такие как периферические миорелаксанты (например, панкурония бромид). Такая острая миопатия носит генерализированный характер, может поражать мышцы глаз и дыхательной системы, приводить к развитию квадрипареза. Возможно повышение уровня креатинкиназы. При этом клиническое улучшение или выздоровление после отмены кортикостероидов может произойти лишь через многие недели или даже через несколько лет. Особая осторожность требуется при рассмотрении применения системных кортикостероидов у пациентов с остеопорозом (особенно у женщин в постклимактерический период), в таком случае необходим частый контроль над пациентами.

Расстройства со стороны почек

Особая осторожность требуется при рассмотрении использования системных кортикостероидов у пациентов с почечной недостаточностью, следует проявлять осторожность у пациентов с системным склерозом, так как (возможно, со смертельным исходом) снижение наблюдалось с кортикостероидами, включая метилпреднизолон. Следовательно, кровяное давление и почечная функция (s-креатинин) должны регулярно проверяться. Артериальное давление следует тщательно контролировать, если подозревается почечный кризис.

Кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

Исследования

Средние и высокие дозы гидрокортизона и кортизона могут повышать артериальное давление, увеличивать задержку натрия и воды и выведение калия. Такие эффекты редки и возникают только при высоких дозах синтетических производных. Использование соли, возможно, должно быть уменьшено и добавлено калия. Все кортикостероиды увеличивают секрецию кальция.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Системные кортикостероиды, в том числе препарат Метилпреднизолон Вива Фарм, не показаны и не должны применяться для лечения травматического повреждения головного мозга.

Другие расстройства

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, путем применения суточного объема в виде разовой утренней дозы или по возможности в виде одной утренней дозы в дни альтернирующей терапии. По мере частого обследования пациента требуется соответственно титровать дозу для подавления активности болезни (см. раздел Способ применения и дозы).

Пациенты должны иметь руководство по стероидной терапии в виде карточек, которые дают четкую информацию по мерам предосторожности для сведения к минимуму риска и по назначению препарата, дозировке и продолжительности лечения. Ожидается, что совместное лечение с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат-содержащие продукты, повышает риск системных побочных эффектов. Данного сочетания следует избегать, если польза превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае следует контролировать системные побочные эффекты кортикостероидов у пациентов (см. раздел Лекарственные взаимодействия).

Аспирин и нестероидные противовоспалительные средства в сочетании с кортикостероидами следует использовать с осторожностью. Сообщалось о случаях (в том числе с летальным исходом) развития кризов у пациентов, страдающих феохромоцитомой, получающих системную терапию кортикостероидами, в том числе метилпреднизолоном. У пациентов с подозрением или с подтвержденным диагнозом феохромоцитомы кортикостероиды следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Дети

Кортикостероиды вызывают замедление роста в младенчестве, детстве и юности. При длительной терапии препаратом у младенцев и детей следует тщательно наблюдать пациентов на предмет нормального роста и развития. Лечение должно быть ограничено минимальной дозировкой за максимально возможный короткий период времени. Чтобы свести к минимуму супрессию гипоталамо-гипофизарно-надпочечной оси и замедление роста, лечение следует применять по возможности, в виде разовой дозы в дни альтернирующей терапии (см. раздел Способ применения и дозы). Младенцы и дети, получающие длительную терапию препаратом, находятся в группе повышенного риска развития внутричерепной гипертензии. Применение высоких доз метилпреднизолона может приводить к развитию панкреатита у детей.

Применение у пожилых людей

Общие побочные эффекты системных кортикостероидов могут быть связаны с более серьезными последствиями в старости, особенно остеопорозом, гипертонией, гипокалиемией, диабетом, восприимчивостью к инфекциям и истончением кожи. Для предотвращения опасных для жизни реакций требуется тщательный клинический контроль.

Предупреждение о веществах в составе препарата

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, наследственным дефицитом Lapp-лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Во время беременности или лактации

Беременность

Способность кортикостероидов проникать через плаценту варьируется в зависимости от отдельных препаратов, однако метилпреднизолон проникает через плаценту. У людей, риск низкой массы тела при рождении, по-видимому, зависит от дозы и может быть сведен к минимуму, путем применения более низких доз кортикостероидов. При длительном или многократном применении во время беременности кортикостероиды могут увеличить риск задержки внутриутробного роста. Дети, рожденные от матерей, которые получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно обследоваться с целью выявления возможных симптомов гипофункции надпочечников. Гипофункция надпочечников может, теоретически, встречаться у новорожденных после пренатального воздействия кортикостероидов, но обычно исчезает спонтанно после рождения и редко является клинически важной. Поскольку соответствующих исследований влияния метилпреднизолона на репродуктивную функцию человека не проводилось, исключить возможный вред от применения метилпреднизолона нельзя, прием данного препарата во время беременности или у женщин, планирующих беременность показан только в том случае, когда ожидаемый лечебный эффект от применения препарата у матери превышает риск отрицательного влияния на мать и плод. Катаракты наблюдались у младенцев, рожденных от матерей, которые подвергались длительному лечению кортикостероидами во время беременности.

Грудное вскармливание

Кортикостероиды выделяются в небольших количествах в грудном молоке, однако в дозе до 40 мг метилпреднизолона в день, вряд ли вызовут системные эффекты у младенца. У младенцев матерей, принимающих более высокие дозы, чем указанная, возможна супрессия надпочечников. Этот лекарственный препарат следует использовать во время грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск для матери и младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Влияние кортикостероидов на способность управлять машинами или их использование систематически не оценивалось. Нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушения зрения и усталость, возможны после лечения кортикостероидами. Если такие эффекты наблюдаются, то пациенты не должны водить или управлять машинами и механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендации по дозировке, приведенные в таблице ниже, предлагаются, как начальные суточные дозы и предназначены в качестве указания. Рекомендуемая средняя общая суточная доза может быть назначена либо как разовая доза, либо как дробные дозы (за исключением альтернирующей дневной терапии, когда удвоенная минимальная эффективная суточная доза принимается через день в 8 часов утра). Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, путем использования самой низкой эффективной дозы за минимальный период (см. раздел Особые указания).

Альтернирующая терапия

Альтернирующая терапия – это такой режим дозирования, при котором удвоенная суточная доза метилпреднизолона принимается через день утром. Целью такой терапии является достижение у больного, принимающего препарат в течение длительного времени, максимального клинического эффекта, и при этом сведение к минимуму некоторых нежелательных эффектов.

Начальный уровень подавляющей дозы может варьироваться в зависимости от состояния, которое лечат. Это продолжается до тех пор, пока не будет получен удовлетворительный клинический ответ, обычно это период от трех до семи дней в случае ревматических заболеваний (за исключением острого ревматического кардита), аллергических состояний, влияющих на кожу либо дыхательные пути, и офтальмологических заболеваний. Если удовлетворительный ответ не получен в течение семи дней, необходимо провести повторную оценку случая для подтверждения первоначального диагноза. Как только будет получен удовлетворительный клинический ответ, суточная доза должна постепенно снижаться либо до прекращения лечения в случае острых состояний (например, сезонной астмы, эксфолиативного дерматита, острых окулярных воспалений), либо до минимального эффективного уровня поддерживающей дозы в случае хронических состояний (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, бронхиальная астма, атопический дерматит). При хронических состояниях и при ревматоидном артрите особенно важно, чтобы снижение дозировки от начального уровня до уровня поддерживающей дозы достигалось как клинически подходящее. Предлагается сокращать не более 2 мг с интервалом 7-10 дней. При ревматоидном артрите поддерживающая терапия стероидами должна быть на минимально возможном уровне. В альтернирующей дневной терапии, минимальная суточная потребность в кортикоидах удваивается и принимается как разовая доза через день в 8 часов утра. Требования к дозировке зависят от состояния, которое лечат, и реакции пациента.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Лечение пожилых пациентов, в частности долгосрочное лечение, должно быть запланировано с учетом более серьезных последствий общих побочных эффектов кортикостероидов в пожилом возрасте, особенно остеопороза, диабета, гипертонии, восприимчивости к инфекции и истончения кожи (см. раздел Особые указания).

Дети

В целом, доза для детей должна основываться на клиническом ответе и назначается на усмотрение врача. Лечение должно быть ограничено минимальной дозировкой в течение кратчайшего периода времени. Если возможно, лечение следует назначать в виде разовой дозы в дни альтернирующей терапии (см. раздел Особые указания).

Рекомендации по дозировке:

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Применение метилпреднизолона не должно резко прерываться, но должно снижаться в течение определенного периода времени. Необходимо принять соответствующие меры для облегчения симптомов, вызванных любым побочным эффектом, который может стать очевидным. Возможно потребуется поддержка пациента кортикостероидами в течение периода последующего после травмы, возникшей в течение двух лет после передозировки. Клинический синдром острой передозировки препарата не описан. Сообщения о случаях острой токсичности и/или смерти при передозировке глюкокортикоидов крайне редки. Специфического антидота не существует.

Лечение: поддерживающее, симптоматическое. Метилпреднизолон выводится при диализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

Инфекционные и паразитарные заболевания:

• инфекция (включая повышенную восприимчивость и тяжесть инфекций с подавлением клинических симптомов и признаков)

Эндокринные нарушения:

• развитие кушингоидного состояния

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

• задержка натрия, задержка жидкости

Нарушения психики:

• аффективное расстройство (в том числе депрессивное настроение и эйфорическое настроение)

Нарушения со стороны органов зрения:

• катаракта

Нарушения со стороны сосудов:

• гипертензия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• язвенная болезнь (с возможной перфорацией пептической язвы и кровоизлиянием)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• атрофия кожи, акне

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

• мышечная слабость, задержка роста

Общие расстройства:

• нарушение заживления

Исследования:

• снижение уровня калия в крови

Неизвестно

Инфекционные и паразитарные заболевания:

• оппортунистическая инфекция, рецидив «спящего» туберкулеза, перитонит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• лейкоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы:

• лекарственная гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция

Эндокринные нарушения:

• гипопитуитаризм

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования, включая кисты и полипы:

• саркома Капоши

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

• метаболический ацидоз, алкалоз гипокалиемический, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или пероральных гипогликемических средствах у диабетиков), липоматоз, повышенный аппетит, эпидуральный липоматоз

Нарушения психики:

• психические расстройства (в том числе мания, иллюзии, галлюцинации и шизофрения), психотическое поведение, аффективное расстройство (включая аффективную лабильность, психологическую зависимость, суицидальное мышление), изменение характера, беспорядочное состояние, беспокойство, перепады настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность

Нарушения со стороны нервной системы:

• увеличение внутричерепного давления (с отёком диска зрительного нерва [идиопатическая внутричерепная гипертензия]), припадки, амнезия, когнитивные расстройства, головокружение, головная боль

Нарушения со стороны органов зрения:

• глаукома, экзофтальм, корневое истончение, прореживание склеры, хориоретинопатия

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:

• вертиго

Нарушения со стороны сердца:

• застойная сердечная недостаточность (у восприимчивых пациентов), разрыв миокарда после инфаркта миокарда

Нарушения со стороны сосудов:

• гипотония, артериальный эмболизм, тромботические нарушения

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

• легочная эмболия, икота

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• кишечная перфорация, желудочное кровотечение, панкреатит, язвенный эзофагит, эзофагит, растяжение брюшной полости, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• увеличение ферментов печени (например, увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение аспартатаминотрансферазы)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• отек Квинке, гирсутизм, петехии, экхимоз, эритема, гипергидроз, кожные стрии, сыпь, зуд, крапивница, телеангиоэктазия

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

• миалгия, миопатия, мышечная атрофия, остеопороз, остеонекроз, патологический перелом, нейропатическая артропатия, артралгия

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

• нерегулярная менструация

Общие расстройства:

• периферический отек, усталость, недомогание, симптомы отмены - слишком быстрое снижение дозы кортикостероидов после длительного лечения может привести к острой надпочечниковой недостаточности, гипотонии и смерти (см. раздел Особые указания)

Исследования:

• увеличение внутриглазного давления, снижение углеводной толерантности, увеличение кальция в моче, повышение щелочной фосфатазы в крови, увеличение мочевины в крови, подавление реакций на кожные тесты

Травмы, отравления и процедурные осложнения:

• разрыв сухожилий (в частности, ахиллово сухожилие), компрессионный перелом позвоночника

Перитонит может быть основным показательным признаком или симптомом желудочно-кишечного расстройства, таким как перфорация, обструкция или панкреатит (см. раздел Особые указания).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – метилпреднизолон 4 мг или 16 мг,

вспомогательные вещества: повидон, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, с фаской (для дозировки 4 мг).

Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, с фаской и риской на одной стороне (для дозировки 16 мг).

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки (ПВХ) и алюминиевой фольги или 30 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с закручивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 3 контурные ячейковые упаковки или 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

2.5 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz